انتخاب الف فیلتر مینی پلیسه HEPA برای یک اتاق تمیز به مطابقت شش ویژگی با کلاس ISO اتاق، طراحی جریان هوا و محفظه فیزیکی اتاق می رسد: درجه بازده، رتبه جریان هوا و سرعت چهره، افت فشار اولیه، نوع و عمق قاب، روش آب بندی، و سازگاری رسانه با شیمی فرآیند.
یک پیش‌فرض قابل دفاع برای اکثر اتاق‌های تمیز دارویی، الکترونیکی و تجهیزات پزشکی، فیلتر مینی پلیسه H14 (99.995٪ در MPPS)، 610 × 610 × 69 میلی‌متر، قاب آلومینیومی، آب‌بند ژله‌ای، با سرعت 0.45 متر بر ثانیه با سرعت چهره متناسب با فیلتر استاندارد و افت فشار اولیه بین 130 واحد است. و محفظه های ترمینال، به ایزو کلاس 5 با نرخ تغییر هوای معمولی دست می یابد و حاشیه راحتی بر روی فشار استاتیک فن باقی می گذارد.
دنباله تصمیمی که به دنبال این پاسخ است:
- کلاس پاکیزگی ISO را ایجاد کنید و درجه کارایی مورد نیاز را بدست آورید.
- تغییرات هوا در ساعت، جریان هوای کل و تعداد واحدهای فیلتر مورد نیاز را محاسبه کنید.
- سرعت صورت و افت فشار را در برابر قابلیت فن یا FFU بررسی کنید.
- قاب، عمق و مهر و موم را متناسب با شبکه سقف و رژیم آزمایش انتخاب کنید.
- رسانه ها و مواد جداکننده را در برابر دما، رطوبت، مواد شیمیایی و محدودیت های خروج گاز تأیید کنید.
- تست کارخانه، اسناد گواهینامه و روش اسکن سایت را مشخص کنید.
چه چیزی یک فیلتر Mini-Pleat را متفاوت می کند
ساخت و ساز
یک HEPA مینی پلیسه از رسانه های فیبر شیشه ای استفاده می کند که در چین هایی به عمق 20 تا 90 میلی متر جمع شده و توسط مهره های چسب ذوب داغ یا جداکننده های ترموپلاستیک که هر 15 تا 25 میلی متر اعمال می شوند، از هم جدا می شوند. فیلترهای کلاسیک با چین عمیق در عوض از جداکننده های آلومینیومی موجدار و چین های 150 میلی متری یا بیشتر استفاده می کنند. روش مینی پلیسه رسانه های بسیار بیشتری را در همان حجم بسته بندی می کند: یک مینی پلیسه 610 × 610 × 69 میلی متر، 15 تا 20 متر مربع رسانه را در خود جای می دهد، در مقابل تقریباً 9 تا 11 متر مربع برای یک پلیسه عمقی 150 میلی متری با همان اندازه صورت.
چرا این برای اتاق های تمیز مهم است
- سرعت رسانه کم. پخش شدن 1000 m³/h در 18 متر مربع از محیط، سرعت رسانه ای نزدیک به 015 متر بر ثانیه می دهد، جایی که فیبر شیشه به حداکثر بازده و کمترین مقاومت خود می رسد.
- عمق کم. بدنه 69 میلی‌متری یا 90 میلی‌متری در سقف‌های استاندارد T-grid و پلنوم‌های FFU قرار می‌گیرد، جایی که یک پلیسه عمیق 292 میلی‌متری نمی‌تواند.
- سرعت یکنواخت پایین دست. حتی فاصله پلیسه‌ها یک پروفیل سرعت مسطح ایجاد می‌کند که برای مناطق جریان یک‌طرفه که یکنواختی جریان هوا یک معیار صلاحیت است، ضروری است.
- وزن کم. معمولاً 4 تا 7 کیلوگرم برای یک دستگاه 610 × 610 میلی‌متر، پشتیبانی سقف و نصب تک نفره را آسان‌تر می‌کند.
| مشخصات معمولی فیلترهای HEPA مینی پلیسه در اندازه استاندارد 610 × 610 میلی متر. | |||
| عمق | حوزه رسانه | جریان هوای نامی | Δp اولیه در جریان نامی |
| 50 میلی متر | 10-13 متر مربع | 600-900 متر مکعب در ساعت | 110-150 Pa |
| 69 میلی متر | 15-20 متر مربع | 800-1100 متر مکعب در ساعت | 95-130 Pa |
| 90 میلی متر | 20-26 متر مربع | 1000 تا 1400 مترمکعب در ساعت | 80-110 Pa |
| 110-150 میلی متر | 28-40 متر مربع | 1500-2000 مترمکعب در ساعت | 70-100 Pa |
مرحله اول: مطابقت درجه کارایی با کلاس ISO
درک MPPS
EN 1822 فیلترهای HEPA را در نافذترین اندازه ذرات، قطری که در آن فیلتراسیون ضعیف‌ترین است، رتبه‌بندی می‌کند، زیرا بین محدوده‌ای که در آن نفوذ غالب است و محدوده ای که در آن رهگیری و ضربه غالب است قرار می‌گیرد. برای محیط های استاندارد HEPA فیبر شیشه ای، 0.1 تا 0.25 میکرومتر است. رتبه بندی در MPPS از نظر طراحی محافظه کارانه است: فیلتری که 99.995٪ در MPPS کارآمدتر از هر اندازه ذره دیگر است، از جمله در 0.3 میکرومتر که در آن IEST ایالات متحده اندازه گیری می کند.
| درجه‌های کارایی EN 1822 با مقادیر نفوذ و کلاس‌های اتاق تمیز که هر کدام معمولاً خدمت می‌کنند. | |||
| درجه | کارایی کلی در MPPS | حداقل راندمان محلی | برنامه معمولی |
| H13 | 99.95٪ | 99.75٪ | ISO 7-8، مناطق تمیز عمومی |
| H14 | 99.995٪ | 99.975٪ | ISO 5-7، انتخاب اصلی |
| U15 | 99.9995٪ | 99.9975٪ | ISO 4، الکترونیک حساس |
| U16 | 99.99995% | 99.99975% | ISO 3 و پاک کننده، نیمه هادی |
| U17 | 99.999995% | 99.9999% | ISO 1-2، فوتولیتوگرافی |
نقشه برداری به طبقه بندی اتاق
| کلاس های ISO 14644-1 با محدودیت ذرات، درجه فیلتر توصیه شده، پوشش سقف و نرخ تغییر هوا. | ||||
| کلاس ISO | محدودیت ≥0.5 میکرومتر (در هر متر مکعب) | درجه فیلتر | پوشش سقف | تغییرات هوا در ساعت |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80-100٪ | 400-600 |
| ISO 4 | 352 | U15–U16 | 60-90٪ | 300-500 |
| ISO 5 | 3,520 | H14 | 30-50٪ | 240-360 |
| ISO 6 | 35200 | H13–H14 | 15-25٪ | 100-180 |
| ISO 7 | 352000 | H13 | 10-15٪ | 60-90 |
| ISO 8 | 3,520,000 | H13 | 5-10٪ | 20-40 |
یک قانون مفید: یک درجه بالاتر از حداقل نیاز، حاشیه صلاحیت را با تقریباً 10-20٪ هزینه فیلتر بیشتر و 10-15 Pa مقاومت بیشتر خریداری می کند. برای مناطق درجه A/B GMP که در آن صلاحیت مجدد ناموفق گران است، این حاشیه معمولاً توجیه می شود.
مرحله دوم: اندازه جریان هوا و شمارش فیلترها
محاسبه
جریان هوای کل (m³/h) = حجم اتاق (m³) × تغییرات هوا در ساعت
تعداد فیلترها = جریان هوای کل ÷ جریان هوای نامی در هر فیلتر
مثال کار شده: اتاق پر کردن ISO 7
اتاقی با ابعاد 8 متر × 6 متر × 3 متر = 144 مترمکعب در 70 ACH به 10080 مترمکعب در ساعت نیاز دارد. با استفاده از واحدهای 610 × 610 × 69 میلی‌متر H14 با سرعت 1000 متر مکعب بر ساعت، یعنی 10 تا 11 فیلتر. تا 12 گرد کنید و هر کدام را کمی کمتر از جریان نامی اجرا کنید - مقاومت کاهش می یابد و عمر مفید آن افزایش می یابد. پوشش سقف 12 × 0.37 متر مربع ÷ 48 متر مربع = 9.3 درصد است، مطابق با دستورالعمل ISO 7 بالا.
مثال کار شده: ISO 5 Unidirectional Zone
اندازه مناطق یک طرفه بر اساس سرعت به جای تغییرات هوا تعیین می شود. برای یک منطقه آسپتیک 3 متر × 2 متر = 6 متر مربع با سرعت 0.45 متر بر ثانیه، جریان هوا 6 × 0.45 × 3600 = 9720 m³ / ساعت است. با فیلترهای 1000 مترمربع در ساعت که 10 واحد است و به دلیل اینکه منطقه نیاز به پوشش کامل دارد، این واحدها کل منطقه 6 متر مربعی را کاشی می کنند. ISO 14644-4 و GMP ضمیمه 1 سرعت یک جهته را در باند 0.36-0.54 m/s قرار می‌دهند و 0.45 m/s نقطه طراحی معمولی است.
اهداف سرعت چهره
- مناطق جریان یک طرفه: 0.36-0.54 متر بر ثانیه، طراحی شده در 0.45 متر بر ثانیه.
- فیلترهای پایانه غیر یک جهته: سرعت 1.0-1.5 متر بر سطح قابل قبول است زیرا اختلاط انتشار هدف است.
- حاشیه طراحی: فیلترها را طوری انتخاب کنید که نقطه عملیاتی در 70 تا 85 درصد جریان هوای نامی قرار گیرد و فضایی برای افزایش فشار در طول عمر مفید باقی بماند.
مرحله سوم: افت فشار و عمر سرویس را مدیریت کنید
مقاومت اولیه و نهایی
یک مینی پلیسه H14 تمیز در جریان نامی معمولاً 95-130 Pa را نشان می دهد. نقطه تغییر پذیرفته شده دو برابر مقاومت اولیه یا 400-500 Pa است، هر کدام که اول شود. در بین این نقاط، فیلتر با کارایی کامل کار می‌کند - با بارگیری فیلتر، راندمان HEPA کمی افزایش می‌یابد، زیرا ذرات جذب شده فاصله فیبر مؤثر را باریک می‌کنند.
انرژی فن
قدرت فن (کیلووات) = جریان هوا (m³/s) × Δp (Pa) ÷ (بازده × 1000)
برای یک FFU منفرد که با سرعت 1000 m³/h (0.278 m³/s) با سرعت 120 Pa با راندمان 55 درصد حرکت می کند، قدرت حدود 61 وات است. در 100 FFU که به طور پیوسته کار می کنند یعنی 6.1 کیلووات یا تقریباً 53000 کیلووات ساعت در سال. انتخاب یک فیلتر عمقی 90 میلی‌متری در 90 پاسکال به جای 50 میلی‌متر در 130 پاسکال، این رقم را حدود 30 درصد کاهش می‌دهد که اغلب بزرگ‌ترین اهرم واحد در هزینه عملیات اتاق تمیز است.
حفاظت از سرمایه گذاری با پیش فیلتراسیون
عناصر HEPA در صورت محافظت مناسب بین 3 تا 10 سال دوام می‌آورند و این حفاظت چیزی است که تعیین می‌کند یک نصب معین در آن محدوده قرار بگیرد. قطار بالادست را به صورت زیر مشخص کنید:
- G4 / ISO ورودی هوای بیرون را از قبل فیلتر می کند، هر 3 ماه یکبار تغییر می کند.
- فیلتر متوسط F7–F9 / ISO ePM1 در AHU، هر 6 تا 12 ماه تغییر می‌کند.
- فیلتر ثانویه F9 یا H11 بلافاصله در بالادست ترمینال HEPA در مجموعه های بحرانی.
یک قطار پیش فیلتر که به خوبی طراحی شده است معمولاً عمر ترمینال HEPA را سه برابر می کند، که مهم است زیرا جایگزینی فیلتر ترمینال در یک منطقه واجد شرایط نیز به معنای اسکن مجدد، تعادل مجدد و مستندسازی است.
مرحله چهارم: قاب، عمق و واشر را انتخاب کنید
مواد قاب
| گزینه های مواد قاب برای فیلترهای مینی پلیسه HEPA و شرایط مناسب هر کدام. | ||
| مواد | محدودیت دما | مناسب برای |
| آلومینیوم آنودایز شده | 70 درجه سانتی گراد | سقف های اتاق تمیز عمومی، FFUs |
| فولاد ضد زنگ 304/316 | 100 درجه سانتی گراد | مجموعه های آسپتیک GMP، ضدعفونی VHP، شستشو |
| فولاد گالوانیزه | 80 درجه سانتی گراد | اتاق های تمیز صنعتی، محفظه های نصب شده روی کانال |
| MDF / تخته کامپوزیت | 60 درجه سانتی گراد | نواحی تمیز عمومی خشک و حساس به هزینه |
| ضد زنگ با جداکننده های دمای بالا | 250-350 درجه سانتیگراد | تونل های depyrogenation، اگزوز اجاق گاز |
روش آب بندی
مهر و موم جایی است که بیشترین نشتی در دنیای واقعی رخ می دهد، بنابراین این انتخاب به اندازه درجه کارایی سزاوار توجه است.
- مهر و موم ژل. یک کانال ژل پلی اورتان یا سیلیکون روی قاب فیلتر یک لبه چاقویی را روی شبکه سقف درگیر می کند. قابل اطمینان ترین مهر و موم موجود را ارائه می دهد، پس از برداشتن مجدد قابل آب بندی است و استاندارد ISO 5 و پاک کننده است. عمق ژل 10 تا 15 میلی‌متر معمولی است.
- واشر نئوپرن سلول بسته یا واشر EPDM. واشر فوم فشرده به ضخامت 6 تا 10 میلی‌متر روی یک صفحه. مناسب برای محفظه های ترمینال ISO 6-8 و کاربردهای FFU با بستن یکنواخت.
- آب بند مایع (مهر بند مایع). لبه قاب در داخل محفظه ای از مایع چسبناک در محفظه فرو می رود. در مواردی استفاده می شود که آب بندی باید به طور مداوم تأیید شود، مانند اگزوز محفظه.
مهر و موم و شبکه را با هم مشخص کنید. یک فیلتر ژل سیل به شبکه لبه چاقویی نیاز دارد و یک فیلتر واشر به یک قاب گیره مسطح نیاز دارد — سخت افزار ناهماهنگ یک منبع متداول و قابل اجتناب تاخیر در نصب است.
اندازه های استاندارد
وجه های متریک معمولی 305 × 610، 610 × 610، 610 × 1220 و 1220 × 1220 میلی متر، در عمق های 50، 69، 90 و 110 میلی متر هستند. معادل های امپراتوری 2'×2' و 2'×4' هستند. ماندن در این اندازه‌ها، واحدهای جایگزین را در زمان‌های کوتاه در دسترس نگه می‌دارد و از حق بیمه ابزارسازی در ساخت‌های سفارشی جلوگیری می‌کند.
مرحله پنجم: تطبیق رسانه با محیط فرآیند
انواع رسانه ها
- فیبر شیشه ای بوروسیلیکات استاندارد. پیش فرض برای H13-U16، پایدار در دمای 70-80 درجه سانتیگراد، مقاوم در برابر نوسانات رطوبت معمولی.
- فیبر شیشه ای ضد آب (آب گریز). محیط های تصفیه شده برای سوئیت هایی که در معرض آلودگی زدایی VHP یا پراکسید هیدروژن، اتاق های مرطوب شده، یا پروتکل های شستشو هستند. هر زمان که RH می تواند از 80% تجاوز کند این را مشخص کنید.
- غشای ePTFE. فاقد بور و از نظر شیمیایی بی اثر، با مقاومت معمولاً 20 تا 40 درصد کمتر از شیشه در راندمان برابر. انتخاب ارجح برای کارخانه های نیمه هادی که در آن خروج گاز بور و AMC کنترل می شود و به طور فزاینده ای در تاسیسات حساس به انرژی استفاده می شود.
- شیشه با دمای بالا با جداکننده های سرامیکی. برای خروجی های تونل زدایی هوا و استریل کردن کوره تا دمای 350 درجه سانتی گراد.
سازگاری درزگیر و جداکننده
ترکیب گلدانی که محیط را به قاب می‌چسباند معمولاً پلی اورتان با دمای حدود 70 درجه سانتیگراد یا سیلیکون برای دمای بالاتر و عملکرد شیمیایی است. برای سوئیت‌های آسپتیک، تأیید کنید که درزگیر با ماده ضدعفونی‌کننده در حال استفاده سازگار است، و گواهینامه کاهش گاز خروجی در جایی که محدودیت‌های AMC اعمال می‌شود، ارائه می‌شود.
| تنظیمات توصیه شده توسط برنامه صنعتی | |||
| برنامه | درجه | قاب / مهر و موم | رسانه ها |
| پر کردن آسپتیک (درجه A) | H14 | مهر و موم ضد زنگ / ژل | شیشه آبگریز |
| تولید با دوز جامد | H13–H14 | آلومینیوم / واشر | شیشه استاندارد |
| فابریک نیمه هادی | U15–U17 | مهر و موم آلومینیوم / ژل | غشاء ePTFE |
| مونتاژ دستگاه پزشکی | H14 | آلومینیوم / واشر | شیشه استاندارد |
| سالن عمل بیمارستان | H14 | مهر و موم آلومینیوم / ژل | شیشه آبگریز |
| تونل زدودن هوا | H14 | درزگیر ضد زنگ / سرامیکی | شیشه با دمای بالا |
مرحله ششم: تست و صدور گواهینامه را مشخص کنید
تست کارخانه
هر واحد H13 و بالاتر باید به صورت جداگانه آزمایش و شماره سریال شود. برای H14 و پاک کننده، EN 1822-4 به یک آزمایش 100٪ روغن یا اسکن کل صفحه فیلتر نیاز دارد، نه صرفاً اندازه گیری کارایی کل. مدارک زیر را با هر حمل و نقل نیاز دارید:
- گواهی آزمایش فردی که شماره سریال، بازده کلی اندازه‌گیری شده، حداقل بازده محلی و Δp اولیه در جریان نامی را نشان می‌دهد.
- نقشه آزمایش اسکن یا تأیید وضعیت بدون نشت طبق EN 1822-4.
- اعلام مواد برای قاب، رسانه، درزگیر و واشر.
- بیانیه کم خروجی یا بدون بور در صورت لزوم.
تست نشت نصب شده در محل
گواهی کارخانه فیلتر را ثابت می کند. اسکن سایت نصب را ثابت می کند. بر اساس ISO 14644-3، یک آئروسل چالشی (PAO، DEHS یا معادل آن) در بالادست با غلظت 10-100 میکروگرم در لیتر معرفی کنید، سپس چهره پایین دست را با یک فتومتر یا کاوشگر ذرات شمارنده که در فاصله 25 تا 50 میلی‌متری از رسانه نگه داشته شده است، اسکن کنید، و با عبور از 50 میلی‌متر بر ثانیه با گذرگاه روی هم عبور کنید.
- صفحه رسانه، اتصال رسانه به فریم، خود قاب و واشر یا رابط ژل را اسکن کنید.
- حد پذیرش مرسوم 01٪ غلظت بالادست برای تاسیسات H14 است.
- سرعت جریان هوا را به طور همزمان ثبت کنید و یکنواختی را در 20 ± درصد از میانگین برای مناطق یک جهته تأیید کنید.
فواصل صلاحیت مجدد
| فواصل آزمایش دوره ای معمول برای فیلترهای HEPA نصب شده بر اساس طبقه بندی اتاق تمیز. | ||
| تست کنید | ISO 5 و پاک کننده | ISO 6-9 |
| تست نشت (اسکن) نصب شده | هر 6 ماه یکبار | هر 12 ماه یکبار |
| سرعت جریان هوا / حجم | هر 6 ماه یکبار | هر 12 ماه یکبار |
| طبقه بندی تعداد ذرات | هر 6 ماه یکبار | هر 12 ماه یکبار |
| خواندن افت فشار | مستمر یا ماهانه | ماهانه |
روش های نصب که عملکرد را حفظ می کند
- فیلترها را تا لحظه نصب در بسته بندی اصلی نگه دارید و در صورت امکان از داخل پاکت اتاق تمیز باز کنید.
- دسته فقط توسط قاب. رسانه به اندازه‌ای شکننده است که فشار انگشت می‌تواند سوراخی را باز کند که در تست اسکن نمایان می‌شود.
- همانطور که مشخص شده است، به صورت صاف یا روی لبه نگهداری کنید و هرگز روی صفحه رسانه قرار نگیرید.
- لبه چاقوی شبکه یا سطح گیره را قبل از نشستن تمیز کنید، زیرا یک ذره زباله ساختمانی در کانال ژل یک مسیر نشتی قابل اندازه گیری ایجاد می کند.
- گیره ها را به طور یکنواخت در یک الگوی متقاطع سفت کنید، واشرها را به درصد اعلام شده سازنده فشرده کنید - معمولاً 25 تا 40٪ ضخامت آزاد.
- قبل از تثبیت نهایی، فلش های جهت جریان هوا را بررسی کنید.
- قبل از اسکن و طبقه بندی، سیستم را برای شستشوی ذرات باقیمانده حداقل 30 دقیقه اجرا کنید.
چک لیست مشخصات
این لیست را به تامین‌کننده ببرید و قبل از مقایسه قیمت‌ها، در برابر هر خط پاسخی بخواهید:
- کلاس ISO هدف و درجه EN 1822 مربوطه، به عنوان حداقل کارایی کلی و محلی بیان شده است.
- جریان هوا را در هر فیلتر و سرعت صفحه حاصل را طراحی کنید، با نقطه عملیاتی در 70-85٪ جریان نامی.
- Δp اولیه در جریان طراحی واقعی، نه در جریان مرجع کاتالوگ، به علاوه Δp نهایی توصیه شده.
- ابعاد دقیق چهره، عمق و تحمل، در مقابل شبکه سقف یا نقشه FFU تایید شده است.
- مواد قاب، نوع مهر و موم و مشخصات فشرده سازی واشر.
- نوع رسانه، محدودیت دما و رطوبت و سازگاری شیمیایی با عامل ضدعفونی کننده.
- گواهی آزمایشی با شماره سریال و تأیید اسکن EN 1822-4.
- زمان تعویض و تایید اینکه اندازه یک آیتم استاندارد کاتالوگ است.
